國際產業趨勢
AI 如何進入臨床與法規文件工作流程？從國際實務看 Human-in-the-Loop 的角色
國際案例 說明
PPD／Thermo Fisher Scientific 以 AI 輔助工作流程與專家監督應用於臨床研究，並已將 AI Agent 導入 medical writing，以縮短法規文件
製作時程。
ICON 將安全的 AI 工具導入 medical writing，用於 CSR、病人敘事與 CSR 白話摘要等文件的製作與內容優化，
同時保留 medical writer 的專業判斷與最終責任。
Certara 以 CoAuthor 將生成式 AI、結構化內容與法規文件範本整合至 medical／regulatory writing工作流程，支援 Protocol、CSR 等文件製作，並採 human-in-the-loop 模式。
AlphaLife Sciences 以 AuroraPrime 將 AI 輔助製作導入 regulatory／medical authoring，涵蓋 Protocol、 CSR 等文件，並結合
來源追溯、品質控制與 senior expert review。
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AI 可以加速資料整理、內容生成與跨文件比對，但 clinical / regulatory writing 的核心仍不是產文速度，而是證據是否支持結論，以及最終判斷由誰負責。
專業觀點
Onea Clinical 專欄
從臨床開發、AI 到文件工作流程，整理真正影響開發效率與專業判斷的問題。
Onea Clinical 分享臨床開發、IND 文件、Clinical Project Management 與 AI 實務觀察。我們關注的不只是 AI 能做什麼，而是它進入真實工作流程後，哪些工作可以加速、哪些判斷仍必須由人負責，以及 Sponsor 如何建立更有效率且可控的開發流程。
