關於 Onea Clinical Services
從 Sponsor 的開發問題出發，讓證據形成更有依據的 Study Design 與開發決策。
Onea Clinical 是 Onea Biotech 旗下的 Sponsor-side clinical development service，聚焦從 development readiness、Pre-IND / FIH strategy、clinical study design 到 IND development 的關鍵開發工作。
我們協助新興生技團隊整合分散於 nonclinical、CMC、PK、clinical 與 regulatory sources 中的開發證據，辨識關鍵缺口與未解問題，並將這些資訊轉化為可供 Sponsor 推進下一個 development milestone 的決策與文件基礎。
AI-Assisted. Human-Led. Evidence-Grounded.
很多開發問題，在文件開始撰寫之前就已經存在。
在實際的 Sponsor-side clinical development 工作中，資料通常來自不同功能團隊、外部實驗室與 CRO。CMC、藥理、毒理、PK、臨床策略與法規文件彼此相連，但實務上往往由不同的人、不同時間與不同文件承接。
當資訊沒有在前端被充分整理與連接，問題可能直到 Protocol 撰寫、IND 整合、CRO handoff，甚至主管機關互動時才浮現。
Onea 因此不是從「需要寫哪一份文件」開始，而是先問：
Sponsor 現在位於哪個 development stage？下一個 milestone 是什麼？現有證據是否足以支持下一步？哪些問題仍需要在進入 FIH 前釐清？
在這個基礎上，再決定需要進一步進行 readiness assessment、FIH strategy、study design、IND development 或 clinical writing。
專注於 Sponsor 端開發支援，而不是取代整條臨床執行鏈。
Onea 專注
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Development Readiness & Gap Analysis
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Pre-IND / FIH Strategy
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Clinical Study Design
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IND Development & Integration
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Clinical / Regulatory Writing
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Clinical Development Due Diligence
Onea 不定位為
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Full-service CRO
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Site Management Organization
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Clinical Trial Execution Vendor
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CMC / Toxicology / Biostatistics 專業團隊的替代者
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eCTD Publishing / Regulatory Submission Provider
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自動替 Sponsor 做開發決策的 AI platform
在實際的 Sponsor-side clinical development 工作中，開發證據與關鍵假設通常分散於不同功能團隊、外部實驗室與 CRO。CMC、藥理、毒理、PK、臨床策略與法規要求彼此相關，但實務上往往由不同的人、不同時間與不同文件承接。
Technology-Enabled, Human-Led
Onea 將 AI 導入 evidence review、cross-document comparison、study design analysis、scenario analysis 與 document workflow，以擴展可檢視的資訊範圍、辨識關鍵問題並提高跨文件一致性。
但 AI output 本身不是 evidence，也不取代 Sponsor 或 specialist 的專業判斷。
