Onea Clinical Services｜專業服務
從 Development Readiness 到 FIH，支援 Sponsor 的關鍵開發工作。
Onea Clinical 提供 Sponsor-side IND-to-FIH development support，協助新興生技團隊整合 nonclinical、CMC、PK、clinical 與 regulatory evidence，辨識關鍵開發缺口，並依專案階段支援 FIH strategy、clinical study design、IND preparation 與 clinical / regulatory document development。
AI-Assisted. Human-Led. Evidence-Grounded.
依 Sponsor 所處的開發階段，選擇需要的支援。
Onea 不要求客戶從第一階段開始，也不將服務綁成固定套裝。團隊可依目前 development stage、既有內部能力與 CRO／外部專家配置，選擇需要 Onea 介入的工作。
01｜開發準備度與差距分析
協助整理現有開發證據，辨識：
Evidence gaps · Dependencies · Unresolved issues · Development questions
適合：正在決定下一個 development milestone、準備 Pre-IND 或需要重新盤點 package 的 Sponsor。
02｜Pre-IND 與 FIH 開發策略
包含：
Key development questions · Pre-IND written support · Starting dose framing · FIH strategy · Clinical study design
03｜IND 文件開發與整合
包含：
IND package development · Source integration · Cross-functional document integration · Readiness review
04｜臨床開發評估與 DD
包含：
Evidence mapping · Readiness issues · Key dependencies · Milestone relevance · Management questions
Onea 提供 IND development、document integration 與 readiness support；不提供 eCTD publishing、正式 regulatory submission 或代表 Sponsor 與主管機關進行 regulatory representation。
不知道該選哪一項？
Sponsor 面臨的問題通常不會剛好落在單一服務名稱裡。如果您目前最清楚的是「哪個 development milestone 卡住了」，而不是「應該購買哪項服務」，可以先從簡短的前期需求討論開始。
Onea 將依目前開發階段、可用 evidence、目標里程碑與主要 unresolved questions，協助界定適合的專案範圍。
