Onea AI Technology Platform

用 AI 擴展分析能力，把關鍵判斷留給人。

臨床開發面對的問題，不只是資料量龐大，而是重要證據、數據差異、假設與依賴關係往往分散在 nonclinical、CMC、PK、clinical 與 regulatory sources 中。

Onea AI Technology Platform 將 AI 導入 evidence extraction、cross-document comparison、evidence integration、development analysis 與 scenario evaluation，支援從 development readiness、FIH strategy、clinical study design 到 IND preparation 的專業工作；最終的科學、臨床、統計與法規判斷，仍由人負責。

AI-Amplified. Human-Led. Evidence-Grounded.

IND-to-FIH 的關鍵問題，往往分散在不同證據與文件之中。

四大平台技能

01｜證據智能 Evidence Intelligence

從大量來源中找出真正與開發問題相關的證據。

系統化檢視 Sponsor 文件、CMC、非臨床研究、既有臨床資料、科學文獻與適用法規來源，協助辨識重要數據、跨文件差異、證據缺口與尚未解決的不確定性。

Source interrogation
Cross-document comparison
Evidence traceability

02｜開發智能 Development Intelligence

把 evidence 轉化成「下一步能不能往前走」的問題。

針對特定 development milestone，協助整理目前 evidence、unresolved issues 與關鍵 dependencies，讓團隊更清楚理解哪些問題可能影響後續推進，以及哪些判斷仍需要補充資料或專業確認。

Readiness assessment
Cross-evidence relationship assessment
Development impact analysis

03｜試驗設計智能 Study Design Intelligence

不是讓 AI 自動設計試驗，而是讓設計假設更容易被檢查。

整合科學證據、適用法規框架、統計假設與執行可行性，支援不同 design scenarios 的比較，協助 Sponsor 看清 population、dose/regimen、endpoint、sample size assumptions 與其他設計選項之間的 trade-offs。

Assumption structuring
Scenario modeling
Cross-domain design review

04｜文件智能 Document Intelligence

讓文件承接已完成的開發判斷，而不是用文件掩蓋未解決的問題。

將已確認的 evidence、development rationale 與 study-design decisions 整合進 clinical / regulatory documents，並透過來源追溯與跨文件一致性檢查，降低數據、假設與論述在不同交付物之間產生落差。

Structured authoring
Source traceability
Cross-document consistency

我們刻意不把所有事情交給 AI。

AI 不自行判定證據是否充分

AI 不自行決定臨床試驗設計

AI 不取代 Medical / Toxicology / Statistics / Regulatory specialist judgment

AI 不代表 Sponsor 做最終開發決策

AI 產出本身不是證據。

AI 能力必須搭配受控的人類審查。

01｜來源可追溯

重要 evidence 與 claims 保留可回查的 source basis。

02｜候選發現與最終判斷分離

AI 辨識出的 candidate issue 不直接等同正式結論。

03｜適用專家確認

需要領域專業判斷的問題，由 Sponsor、CRO 或適用 specialist 進一步確認。

04｜不確定性保留

無法由現有證據解決的問題，明確保留為不確定性，而不是由 AI 補出答案。

把可能造成後續修訂的問題，更早看見

Onea Clinical AI Platform 的目的不只是加快 Study Design 與 Protocol 製作，而是在設計定案前，更早辨識尚未解決的設計假設、跨功能不一致、關鍵相依關係與執行限制。

從 population、dose / regimen、endpoints、statistics、safety 到 operational feasibility，平台協助團隊在 Protocol Freeze 前辨識可能造成後續修訂的問題。

資料安全與機密性

Onea 將 Sponsor 資料的機密性與適當使用視為 AI-assisted workflow 的基本要求。專案資料僅依約定之工作範圍進行處理，並依資料敏感性、客戶要求與適用的使用環境決定 AI-assisted analysis 的處理方式。涉及機密、未公開、個人資料或其他受限制資訊時，會先確認適當的資料處理條件與使用界線，再進入相關工作流程。

依循 GxP 核心精神設計的 Validation 架構

Onea Clinical 的 AI validation workflow 以可追溯性、版本控制、證據來源管理、獨立審查、人為終審與受控 qualification record為核心。

我們驗證的不只是 AI 能不能產生答案，而是：

推導過程是否可追溯、證據是否受控、不同 reviewer 是否能獨立檢視，以及最終結論是否由人類在明確責任邊界下裁決。

AI 輔助臨床開發的前瞻性驗證

Onea 驗證的不只是 AI 能否產出 Study Design 或 Protocol，而是從受控開發證據、設計推導到 Sponsor-facing 文件的完整鏈條，能否在未接觸歷史答案的情況下保持一致、可追溯，並接受獨立審查。

前瞻產出會先完成並凍結，之後才開啟 historical comparator 進行比較，以降低在已知歷史答案後回頭調整設計的風險。

先完成並凍結前瞻產出，再開啟歷史答案。

Case 01｜PER-19A 前瞻性 Evidence-to-Protocol Qualification

驗證目標

在預先設定的 evidence cutoff 與 controlled case-specific evidence 下，於 historical comparator 尚未開啟前，完成從開發證據、Study Design、Sponsor-facing Synopsis 到 Full Protocol 的完整推導與獨立檢驗。

驗證結果

PER-19A 完成完整的前瞻性 Evidence-to-Protocol qualification。在 historical comparator 全程 withheld 的條件下，受控開發證據成功經過獨立分析、Study Design、Sponsor-facing Synopsis 與 Full Protocol 的完整推導；獨立審查確認跨文件 fidelity、protocol executability 與 professional-authority boundary 均通過驗證。所有前瞻產出完成並凍結後，才開啟 historical comparator。

Historical comparison 的目的不是複製已知答案。PER-19A 回復了多項高辨識度的歷史試驗架構，同時保留 controlled evidence 無法唯一決定的實質差異。

我們驗證的不只是 AI 能不能產生 Protocol，而是 Evidence → Study Design → Synopsis → Full Protocol 的完整推導鏈，能否在歷史答案揭露前保持一致、可追溯並接受獨立檢驗。

PER-19A 已正式關閉為 Valid Full-Chain Qualification Evidence；單一案例不代表整體平台已完成跨 indication、modality 與 design structure 的全面 qualification。

這套驗證模式，在目前產業公開資料中位於哪裡？

Onea 於 2026 年進行 Current-Industry Benchmark。公開資料顯示，AI-assisted Study Design、Protocol generation、multi-model review、human oversight 與 structured protocol 已逐漸成為產業能力，這些單一功能本身並非 Onea 的主要差異化。

在本次檢視的公開資料中，尚未見到與 Onea 相同、完整揭露從 prospective evidence isolation、independent reasoning、design freeze、Sponsor-facing documents、chain-fidelity review 到 delayed comparator opening 的端到端驗證模式。

Onea 的差異不在「AI 會不會寫 Protocol」，而在於如何證明從 Evidence 到 Protocol 的推導鏈值得信任。

以上比較僅反映截至 2026/10/11 檢視之公開資料；未公開的競爭者內部流程不在比較範圍內。

Case 02｜臨床開發盡職調查

平台驗證不只涵蓋 Study Design 與 Protocol Development

Onea 亦以受控案例測試 AI-assisted analysis 在 Clinical Development DD 中，是否能辨識關鍵問題、區分問題與假性正解，並在人工專業判讀後形成可追溯的分析結果。

以盲測合成案例，驗證 AI 輔助臨床開發 DD 是否能辨識真正影響開發推進的問題，同時守住投資判斷的責任邊界。

本次測試使用預先設計並埋入已知開發問題的合成案例。在未開啟答案鍵的情況下，先進行 AI 輔助分析與人工專業判讀，再由獨立審查程序檢查結果，最後開啟答案鍵進行比對。

測試重點不是讓 AI 判斷「值不值得投資」，而是確認這套工作流程能否從複雜的開發資料中，辨識重要問題、區分關鍵與階段性正常事項、連結至相關開發里程碑，並避免把臨床開發評估越界成投資建議。

這項測試驗證的不是 AI 能不能替 VC 做投資決策，而是 AI 輔助分析結合人工專業判讀後，能否形成可追溯、具開發意義，且不跨越投資決策邊界的臨床開發評估。

**驗證範圍說明：**本案例為 Onea 內部合成案例盲測，用於評估方法與工作流程，不代表實際客戶專案績效、投資結果或法規機關認可。

本平台採用 GxP-aligned validation 原則，但不代表已取得正式 GxP 認證，亦不表示已完成所有受法規規範用途之系統資格確認。

資料安全與機密性

不只是用 AI 寫 Protocol

一般 AI Protocol 生成，先問「怎麼寫」；Onea，先問「證據到底支持什麼」。

先形成可支持的開發判斷，再進入 Study Design 與文件產出。

Onea 不是先要求 AI 生成一份看起來完整的 Protocol，而是先控制證據、形成可供專業判斷的開發框架與 Study Design、保留尚未被證據支持的 OPEN decisions，再進入文件產出。

技術平台不是獨立產品，而是 Onea 專業服務的工作基礎。

Onea AI Technology Platform 不作為獨立軟體授權或自助工具提供。平台被整合進 Onea 的 IND-to-FIH Development Support，支援 evidence integration、development readiness、FIH strategy、clinical study design、IND development 與 Clinical Development DD 等專業工作。

AI 用來擴展資料整理、比較與分析能力；最終科學、臨床、統計與法規判斷仍由人員專業判斷。