最新消息｜Founder Insights
Onea Clinical 創辦人Dr. Jason Lu 兩篇臨床開發與 AI 專業文章，獲國際臨床試驗與藥物開發專業媒體 Applied Clinical Trials 接受刊登
1. AI in Clinical Study Design: What Sponsors Need to Know About LLMs, Data, and Decision Support
2. AI Can Draft the CSR Faster. But Does That Make Drug Development Faster?
IND-to-FIH Development Pathway
Onea Clinical Services 協助新興生技團隊在 IND、臨床文件與 CRO handoff 前，進行資料整理、文件一致性檢查、gap review 與 package readiness 支援。AI 只作為受控的內部輔助流程，用於提高整理、比對與初稿效率；所有專業判斷、風險判讀與交付內容，仍由人負責審查與決定。
從開發證據到 FIH，不只是完成一份 IND。
在進入 First-in-Human 之前，Sponsor 必須同時整合 nonclinical、CMC、PK、clinical 與 regulatory evidence，並逐步釐清開發缺口、starting dose、study design、IND readiness 與後續執行條件。
Onea Clinical 從 Sponsor 的開發問題出發，協助團隊在不同階段整理證據、辨識未解問題，並把分散的跨功能資訊轉化為下一個開發決策可以使用的基礎。
Onea 可依 Sponsor 當前開發階段介入
開發早期
Readiness & Gap Analysis、Evidence Integration
Pre-IND / FIH 規劃
Development Questions、FIH Strategy、Study Design
IND 準備階段
IND Package Development、Clinical / Regulatory Writing、Cross-functional Integration
接近 FIH
Readiness Review、Open Issues、Sponsor Decision Support
Onea 聚焦 Sponsor-side development support，不取代 CMC、toxicology、clinical pharmacology、biostatistics 等專業判斷，也不承接完整臨床試驗執行。
Onea Clinical 三大核心價值
決策先於文件
更早處理關鍵問題，而不是等問題進入 Protocol 或試驗執行後才修正。
寫得更快，節省的是文件製作時間；更早處理關鍵問題，影響的可能是整體開發時程。
AI 擴展分析，人保留判斷
AI 擴大分析能力，最終開發決策仍由 Sponsor 與 適當的專業人員負責。
依專案需要由 Sponsor、CRO 或適用領域專家確認；最終開發決策仍由授權的人類決策者負責。
輕量敏捷合作
讓資源有限的團隊依實際需求取得專業支援，而不必建立龐大的固定組織。。
讓資源有限的團隊依實際需求取得專業支持，而不必先建立龐大的固定組織。
在啟動下一個臨床里程碑前，先把關鍵開發問題釐清。
無論您正在規劃下一個臨床試驗、準備 IND／Pre-IND、檢視既有開發證據，或需要臨床文件與 CRO handoff 支援，Onea Clinical 可從目前的開發階段與關鍵未決問題開始評估。
