當一份 Protocol、IB 或其他臨床開發文件延遲時，最直覺的反應通常是： 「是不是 writing 太慢？」 但在實際的臨床開發工作中，文件延遲的原因往往早在 writer 開始寫之前就已經出現。 資料還沒有整理完成。 不同版本互相衝突。 關鍵 decision 還沒有 final。 某個功能團隊的 input 尚未確認。 甚至沒有人很清楚現在到底應該以哪一份 source 為準。 這時候，把更多 writer 放進專案，不一定能讓文件更快完成。 Writing Ready 和「有資料」是兩件不同的事 一個團隊可能已經累積大量研究資料，卻仍然沒有準備好開始正式文件開發。 因為文件真正需要的不只是 information，而是 usable input。 例如： 來源是否明確？ 版本是否固定？ 不同報告中的數值是否一致？ 哪些內容已經 final？ 哪些仍然只是 preliminary？ 如果出現矛盾，應該由誰確認？ 如果這些問題沒有處理，writer 開始工作後就會不斷停下來追問。 於是表面上看起來是 writing cycle 很長，實際

臨床試驗設計從來不只是把一份 Protocol 寫出來。 在真正進入文件撰寫以前，團隊已經需要回答一連串彼此牽動的問題：研究目的為何？目標族群是誰？劑量與給藥方式如何安排？需要觀察哪些安全性訊號？endpoint 如何設定？什麼情況需要停止或調整？ 當生成式 AI 進入臨床開發工作流程後，這些工作確實出現新的可能性。 AI 可以快速整理大量背景資料、比較不同設計選項、建立問題清單，也可以協助把已確認的設計內容轉化為 Protocol Synopsis 或 Protocol 初稿。過去需要大量人工搜尋、整理與反覆改寫的工作，現在有一部分可以被明顯加速。 但這也帶來一個更重要的問題： AI 可以協助設計一個臨床試驗，但它應該替人決定一個臨床試驗嗎？ AI 最適合先處理「資訊工作」 在試驗設計初期，團隊面對的第一個問題往往不是沒有資訊，而是資訊太分散。 研究背景、非臨床結果、既有人體資料、同類產品經驗、開發策略與不同功能團隊的意見，可能散落在不同文件與版本中。 AI 在這個階段最直接的價值，是協助完成大量資訊密集型工作，例如： 整理現有...

提到 AI 與 IND 文件，最直覺的想像通常是：「AI 可以幫忙寫文件。」 但如果只是把原本由 medical writer 撰寫的文字改成由 AI 產生，真正的工作流程其實沒有改變。 AI 對 IND 文件開發更大的影響，可能不是「誰負責打字」，而是重新改變文件如何被生產。 IND 文件很少真正從空白頁開始 Protocol、Investigator’s Brochure、Informed Consent Form，以及 Pre-IND／IND 相關書面材料，都不是單純的寫作工作。 正式開始撰寫之前，團隊通常已經需要處理大量 source materials： 研究報告、非臨床資料、臨床藥理資訊、既有版本、跨功能團隊輸入、管理決策，以及不同時間點產生的修訂內容。 真正耗時的地方經常不是「這一段英文怎麼寫」，而是： 哪一份才是目前版本？ 這個數字從哪裡來？ Protocol 和 IB 的描述是否一致？ 這項決策是否已經 final？ 這段內容需要哪一個 SME 確認？ 如果這些問題沒有先處理，再快的 writer 也只能在不成熟的 input